多个药品终止军标资格

对药企而言，未通过新版GMP认证不仅无法继续开展生产，也会影响各省各个机构的药招。目前看来，这一后续影响已经开始发酵。日前，全军药材供应保障监管中心发布《关于上报全军药品网上集中采购配送违约行为的通知》称，对军队医疗机构、药材供应站以及地方配送企业投诉的生产企业不供货品种进行了梳理和协调，目前仍有251个品规无法正常供应。公告罗列的生产企业不供货的首个原因便是“由于生产企业进行新版GMP认证，生产车间改造或未通过新版GMP认证”。

记者注意到，包括陕西医药控股集团、江西制药等40多家药企63个品种因此上了军标“黑名单”，被要求书面明确GMP认证截止时间。而这些药企即便在大限之前通过认证，其要继续履约，则需要全军药材供应保障监管中心组织专家审定。

“对于药企而言，失去了一个机构或地方的招标市场，要想再拿回来，可以说非常困难。”上述药企管理人士直言，上了该份黑名单的药企已基本与该中心的药品采招绝缘。

尽管史上最严认证令让不少药企不堪重负，但业内人士多认为新版GMP对硬件的要求不多，重在软件的改进，标准的提升推动了产业升级，能进一步促进医药产业健康发展。

GMP认证流程

●申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

●省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）

●认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）

●认证中心制定现场检查方案（10个工作日）

●省局审批方案（10个工作日）

●认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）

●认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）

●省局对认证初审意见进行审批（1 0个工作日）

●报国家局发布审查公告（10个工作日）▲

（原标题：最严GMP认证限期将至 大批药企面临考验）

责任编辑：小申

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