【直报网北京3月3日讯】(21世纪经济报道)美国肝脏专家全国网络进行的一项分析显示，因膳食补充剂导致的肝损伤约占院内所有药物相关性肝损伤的20%。补充剂没有提供任何疗效数据和安全性数据，它对你来说就像是个黑匣子。

当前，保健品日益成为中国家庭的标配，但由于缺少疗效及安全性数据，它对消费者来说更像是一个黑匣子。“很多保健品虽来自天然，看上去没什么危害，但经过代谢，在体内形成的中间产物或最终产物，都有可能对肝脏中的酶产生抑制作用，从而造成肝损伤。”一位药企研发人员对21世纪经济报道表示。由于不是药品，保健品并非强制要求标明疗效和副作用，一款保健品的诞生，也不必经过临床试验。

事实上，国外因保健品造成肝损伤的案例屡见不鲜，如医学类媒体Hepatology和Medscape曾报道过一项研究结果：健身者和减肥中年妇女热捧的草药或膳食补充剂(HDS)乱用情况泛滥，在过去10年中已逐渐成为导致肝损伤的重要原因。

不过，消费者仍然容易忽略这些负面信息，在中国，保健品市场日益膨胀。普华永道在2016年10月发布的一份《中国保健食品市场大势解析》预计，未来五年中国保健品市场将从2015年的1216亿元增长至2020年的2341亿元，功能性食品将从2015年的6759亿元增长至13595亿元人。其中，保健食品范围包括膳食补充剂、维生素、运动营养品及体重管理营养品。东方肝胆外科医院教授施乐华在接受21世纪经济报道采访时表示，“消费者应从正规渠道购买高质量保健品，并按说明书合理服用。”就像黑匣子Medscape医学新闻报道，美国爱因斯坦医学中心肝病科Navarro博士等在药物诱导性肝损伤网络(DILIN)开展了一项前瞻性临床试验，结果显示，肝损伤病例中包括45例与健身类补充剂相关、85 例与非健身类补充剂相关，以及709例药物相关性肝损伤。在10年随访时间内，膳食补充剂相关性肝损伤比例由7%上升至20%。

最常用到的非健身类补充剂通常包括复合维生素、钙和鱼油。研究者认为，由非健身类补充剂导致的肝损伤比其他原因导致的肝损伤更为严重。该原因造成了13例患者死亡或需要肝移植。与死亡或需要肝移植相关的膳食补充剂包括能量补充剂、“草本伟哥”、中草药混剂、印度传统草药混剂以及各种清洗肠道的泻药等。Navarro博士提及，尽管很多美国人都相信膳食补充剂是安全的，但实际上FDA对于此类产品上市监管较松，相较传统药品缺少上市安全性证据。但他同时提及，不要对此研究结果过度推广，并建议生产商对所有涉及膳食补充剂的产品列出每一种可识别成分明细及毒理分析，供消费者参考。

“保健品的种类很多来自天然产物，意味着成分不明。”上述研发人员解释，化合物进入人体，绝大多数通过肝脏代谢和降解，其中肝中的酶起了最主要的作用。“如药物研发时最看重的测试就是药品对酶有没有抑制作用。”美国FDA.估计，有70%的膳食补充剂公司没有遵循基本的质量控制标准，而这些标准将有助于防止生产厂家在其产品中掺假。在美国市面上销售的约5.5万种补充剂中，仅有170种(约0.3%)接受过足以确定其常见副作用的严密研究。

滥用保健品另一个广遭诟病的问题是无效。“正规出品的保健品应该是没有伤害的，顶多是没有效果。一些劣质保健品厂家有可能在原料中滥竽充数，但不至于使用直接有害的物质生产。”施乐华表示，“但什么东西都是有度的，过量服用和来历不明的产品都需要警惕。”保健品质量难以受到保证的另一原因是现行监管体系过于松散，甚至在美国也是一样。国内一位供职于某保健品公司的人员表示，企业内部有质控流程，但更偏向于杂质与微生物，而非药效评价。

“要求临床数据对于企业来说成本太高，营销还是主要策略。”国内的监管经历了多个阶段。2016年，CFDA发布《保健食品注册与备案管理办法》，该办法将保健食品上市的管理模式，由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合，提出优化保健食品注册程序、强化保健食品注册证书的管理等措施，但仍然是较为松散的管理方式。另外，由于缺乏严格的审评机制，因为此类产品造成的肝损伤或其他问题也难以及时反馈和统计。

“没有临床试验，没有相关的统计方法，有效与否和有毒与否都只能靠口口相传，即便有问题，也无法明确其机理。”市场面向好尽管存在上述风险，但出于人们对健康的关注，中国保健品市场增长飞快。近期普华永道发布《2017医疗行业热门趋势》报告，营养和健康产业正在发生三种模式的转变：一是健康食品需求增加;二是“量化健康”兴起;三是消费品牌与传统和新兴健康企业的合作。

上述报告指出，到2020年，营养补充预计增长34%达到57亿人民币，减肥市场增长17%到179亿人民币，健身增长17%到76亿人民币。而中国消费者更加关注生产商的资质，更加信任大品牌旗下的产品，且出现年轻化的趋势及新技术的带动效应。

普华永道管理咨询合伙人徐佳博士在接受21世纪经济报道采访时表示，“在预防疾病的观念上，年轻人起了非常主导的作用。”针对目前市场上产品质量参差不齐的情况，“消费者越来越看重品牌和质量，并愿意为更好的品牌和质量去支付溢价。”一些中国消费者由于对本土保健食品缺乏信心而转向国外品牌，这也促使许多企业开始选择用“中国资本+国外品牌”的模式进入保健食品市场，中资企业频频出手布局保健品市场，寻找海外标的成为热潮。

如2014年复星医药与美国自然阳光成立合资企业;2015年合生元收购澳大利亚Swisse;2016年西王食品收购加拿大Iovate;上海医药联合春华资本共同私有化并购澳洲保健品企业Vitaco。反观目前中国保健食品市场，本土品牌也十分热闹。2015年，在中国相对分散的保健食品市场中，知名本土品牌市场占比约25%，前十的品牌中有六家是直销企业。2015年中国保健食品市场主要品牌占比分别为：无限极118亿(10%)，纽崔莱107亿(9%)，汤臣倍健64亿(5%)，天狮60亿(5%)，康宝莱56亿(5%)，完美42亿(3%)，东阿阿胶39亿(3%)等。

(原标题：缺乏疗效及安全数据，保健品像黑匣子质量广遭诟病)

责任编辑：佟佟

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