|
上世纪90年代初，闫希军先生在解放军第254医院工作期间，积极投身于中医药的创新开发，自主研制成功复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等现代中药产品。1994年，创办天津天使力联合制药有限公司。1998年，积极响应国务院和中央军委关于军队不再从事经商活动的重大决策，率领战友集体转业，创立天士力集团。2002年，天士力制药股份有限公司成功上市，企业发展走上了资本快车道。 天士力控股集团在闫希军的带领下，在古老的传统产业领域走出了一条高新技术产业化的发展道路。他始终坚持把自主创新作为企业的生命线，推动中医药科技创新，打造完备的现代中药产业链和先进技术制造平台，全力推进中药国际化进程，实现了天士力的跨越式持续发展。天士力集团现已发展成为涵盖现代中药、化学药、生物药、特色专科医疗、保健品、健康食品、化妆品、安全饮用水、生物普洱茶等领域，集科研、制造、物流为一体的大健康产业集群。“天士力”被认定为中国驰名商标。2016年，资产总额达492亿元，销售额达304亿元，累计利税238亿元。天士力控股集团成为中药现代化、国际化的排头兵，综合实力位居行业前列。 中药是中华民族的瑰宝，为中华民族的生存和繁衍做出了巨大的贡献。随着现代科技的发展，如何让中药插上科技的翅膀走向世界，怎样在中药走向世界的同时将中药产业做大做强?2017年全国两会期间，全国人大代表、天津天士力控股集团董事局主席闫希军接受了本报专访。 问：闫主席，您好。天士力在中药国际化的创新上已经取得了很多可喜的成果，但对于整个国家的中药产业，我们应该在哪些方面加强我国自主创新和竞争优势呢? 闫希军：您好。自从1996年我国启动中药国际化战略行动以来，经过20多年的持续推进，现在已经取得了一些重大突破，也形成了中药国际化的技术、方法、模式、路径和经验的一系列重要成果。由于中医药是中国原创的科技成就，而中药国际化研究是在具有显著差异的不同药政体系下开展的，所以中药的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式，具有重要的启示和借鉴作用。如果将这些重要成果在国内实现移植、转化和借鉴，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，更有力地助推“中国创造”和“制药强国”的目标，将具有重要的现实意义。 为此，我们提出如下建议： 1.从法规上建立可操作的机制和措施，对现代中药在国外研究的成果，包括研究技术、应用方法、模式、数据等，给予合法的认可，使创新成果合法地回归国内，给予确认和批复。 2.国家尽快制定符合国际标准的现代中药审批通路、实施办法和临床试验基地，让企业能够积极地选择一批符合国际化的现代中药，按照国际标准进行研究。同时，搭建与国际标准相接轨的中药临床研究中心、服务平台，实现国内外中药研发的对接，使中国的药物研发机构和制药企业不出国门，在国内也可以按照国际水平、国际标准开展国际化的现代中药研究，使得现代中药的国际化多中心研究在中国，审批也在中国，真正使符合国际标准的现代中药来自于中国力量，将中国变成世界创新药物大国。 问：对“重大新药创制”重大专项扶持下产生的创新药物，从国家层面看，您觉得需要政府做哪些工作呢? 闫希军：国家于2008年启动的“重大新药创制”科技专项，是为满足人民群众基本用药需求以及适应疾病谱新变化的药物急需，为突破药物创制关键技术和生产工艺而设立的国家级重大项目，是建国以来国家对药物创新最大力度的支持，到2020年中央财政预计投入260亿元，“十一五”“十二五”期间中央财政投入达128亿元。 随着专项的实施，中国的创新药研发能力大幅提升。根据有关资料，截止到2015年，正式立项的“重大新药创制”科技重大专项项目数量已达1595项;“十一五”期间国内共有30个品种获得新药证书，“十二五”期间共有65个品种获得新药证书;已有22个品种取得生产批件，不少品种创新程度达到国际水平。然而，这22个品种的市场化进程却步履艰难。 问题的原因在于，重大新药创制专项解决了研发单位和生产单位创新的动力源，给了创新药物“出生证”，成为合法的新药。但是，新药上市后没有给予相应的“身份证”和市场“通行证”，在进入临床应用的通路上环节多、障碍多，造成了我们的创新药物“高智弱能”现象。 医院应该是社会化的公共平台，是以治病救人为根本宗旨，不能只成为医保目录内药品的专用平台。如果把没有进入医保的药品，全部挡在医院和药店之外，客观上就造成独占的不正当竞争。有些近几年新上市的科技含量高、疗效确切、副作用少的创新药物长时间进不了医保药物目录，也就无法进入临床使用，医生很难得到这些创新药物的相关信息，患者无法得到更有效的治疗保障。使用受限的药品遴选进入目录时，又要按市场应用的情况和医生知晓的情况来打分。结果是又一次将具有临床治疗价值的新药挡在门外，医保评审准许制度给新药的应用环境造成恶性循环。在创新药物有限的专利保护期内，实现不了临床价值、社会价值和经济价值，不仅浪费了国家和企业的人力、物力、财力，而且随着时间的拖延，会严重挫伤企业创新的积极性。 建议对“重大新药创制”专项扶持的创新药物，在上市后的招投标和临床应用环节，继续给予政策上的持续支持。 1.按照国家扶持医药企业自主研发、自主创新的初衷，针对“重大新药创制”专项扶持的创新药物，建立国家医保药品目录和各省地方医保药品目录的动态调整机制，便于创新药物及时递补进入医保目录。 2.对于创新程度高、安全性好、临床价值大的创新药物，以及一些创新性的孤儿药，只要企业提供出药物经济学的合理证据并经过严格审核，建议给予“一站式”的绿色通道，不需经过二次议价、各省(市)二次谈判，直接进入国家和地方医保目录，使创新药物尽早进入临床应用。 3.应把医院和医保定点药店这个公共平台构建好、利用好，为各类型的药品创造环境，明确准入规则，在优先保障医保药品的前提下，让没有进医保的药品也能够进医院和医保定点药店，让有需求、有条件自费的患者能够买得到，用得上。 问：对于如何推动重大创新药物快速进入临床，您有哪些建议? 闫希军：近年来，我国出台了一系列法规政策，支持我国医药科技创新。这些政策的实施，切实推动了我国创新药物的大发展，为我国培育了一大批创新药物。但是在其他方面的政策不配套、不连续，例如药品招标采购、医保目录进入、临床使用等，依旧存在着不利于创新药物发展的情况，急需予以改进。 1. 加强和完善顶层设计，从顶层宏观的角度出发，来解决医疗体制改革中的问题。 2. 通过医保改革促进创新药物发展。 建议从三个方面提出改进。第一，确定医保目录调整的时间和频率，建议医保目录调整工作常态化。第二，改变现在药品遴选完全通过药学专家、临床专家遴选的方式。第三，对国家一类创新药物，进入到重大新药创制专项的创新药物，应该直接进入医保目录。 3. 通过制定医保支付标准，对创新药物给予适当的政策支持。 建议对于国家一类新药，我国首创创新药物，在其安全性、有效性高于医保目录内进口药品，药物经济学指标优于医保目录内进口药品的前提下，应该给予其不低于进口药品的医保支付标准。 问：关于推进中药材产地加工管理、建立准入机制，您的建议是什么? 闫希军：“中药材产地加工”是介于“中药材种植采收”和“中药成品加工(饮片、中成药、制剂提取等)”的中间环节，是中药质量控制极为重要的一环。 中药材道地产区多处于贫困边远地区，“三农”问题较为集中。 一、中药材产地加工现状： 1、中药材产地加工缺乏统一标准，目前还处于传统农业加工的方式方法。2、中药材加工场所简陋。 3、农户在产地加工过程中，滥用硫磺熏蒸，染色掺假增重;在植保过程中过度施用化肥农药，造成农残、重金属超标;流通过程中无标准化包装。4、毒麻类中药材初加工由于缺乏法律法规监管，导致毒麻类中药材产地加工混乱。 5、现有中药材仓储多数由药农自行组织，仓储设施设备简陋，养护技术落后，违规采取磷化铝熏蒸等方法进行养护的现象频发，严重污染中药材，极大地危害用药安全。 二、“中药材产地加工”监管现状 中药材产地加工虽然在国务院、国家食药监总局联合各部委下发的文件中多次倡导并推行，如《国务院办公厅关于转发工业和信息化部等部门——中药材保护和发展规划(2015~2020年)的通知》中提到“发展中药材产区经济。推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，开展趁鲜切制和精深加工”。但由于缺乏实施细则和法律依据，使得其在执行层面难以作为管理凭据，形成了“无相关法律规定，无许可准入制度”的真空地带，导致了监管缺失。 三、针对上述问题，我们提出如下建议 1、增补、起草适合中药材产业发展的相关法规： 起草《中药材产地加工管理及技术规范》，建立中药材产地加工准入许可制度; 2、起草相关中药材产业政策： ⑴起草《中药材产地加工产业政策》，引导企业与农村合作社共同推进中药材集约化、规模化、标准化产地加工基地建设; ⑵起草《中药材技术装备科学研究产业政策》，加速研究标准化、智能化、自动化的产地加工机械装备，加大财政补贴力度，提升中药材产地加工的装备技术水平; ⑶起草《中药材仓储养护技术产业政策》，扶持中药材产地仓储的建设; ⑷制定《中药材质量追溯体系标准》，实现对中药的种子、种苗育种、栽培、种植、植保、采收、产地加工、仓储、养护、物流、交易等质量信息追溯，为行业监管、行业服务、资源保护、战略储备、预防质量风险提供保障。
闫主席告诉记者，除了上述4个提案外，他还带来了另外3个提案，分别是《关于推进中药材第三方检验检测体系建设的建议》《关于进一步加强药品数据保护的建议》和《关于在《中华人民共和国专利法修订草案》中增加药品专利保护期延长制度的建议》。最后，他表示，作为两会的代表，一定会代表人民反映生活当中或经济发展中的一些热点问题，以有利于促进医疗改革深化和民生工程建设。 (原标题：药物创新 制药强国 天士力人的不懈追求) 责任编辑：佟佟 解读新闻热点、呈现敏感事件、更多独家分析，尽在以下微信公号，扫描二维码免费阅读。
|
【直报网北京3月14日讯】(中国妇女报)
