仿制药迎一致性评价大考 医保支付标准针对同通用名药品实施统一的支付基准价。因此,通用名相同的药品确保疗效一致,是医保支付标准能否成行的前提,医保支付标准也成为一种政策引导手段,借以引导药品价格,规范药品使用。 医药行业专家李伟介绍,中国医药工业长期以来以仿制药为主,仿制药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准,对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定,即“仿标准、不仿产品”。 较为宽松的仿制药市场准入条件,造成国内同通用名药品由多家企业生产的现状。这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大,从而导致同通用名药品质量和疗效不尽相同。 针对这一现状,国家食药监总局逐步意识到,仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节,已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。 2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出“仿制药一致性评价”的概念,要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求,以全面提高药品质量,提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因,一致性评价推进进度缓慢,到2014年底,一致性评价工作基本陷入停滞状态。 2016年,仿制药一致性评价进入了政策推动集期。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月5日发布,明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则。 5月25日,国家食药监总局根据8号文的要求,发布了《关于落实<国务院办公厅开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》,规范了仿制药一致性评价工作申报流程,对一致性评价的研究内容做出了要求。标志着药品一致性评价步入实施阶段。 从目前情况看,第一批289个需通过“仿制药一致性评价”的药物需等到2018年才能出炉。考虑到现有临床试验资源,各家公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。 “在此背景下,医院在过渡期会主动采用价低同质的产品,相应药品竞争格局不会发生大的变化。”国信医药研究员江维娜认为,过渡期后,仿制药竞争格局将发生巨大变化,产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减少。医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施,将层层引导医疗机构结构性减少性价比差产品用量,其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。 责任编辑:小宇 解读新闻热点、呈现敏感事件、更多独家分析,尽在“直事儿”微信,扫描二维码免费阅读。
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