安全性和疗效被进一步确认

试验结果指出，在临床研究的前四周治疗期间，复方丹参滴丸高、低剂量增加TED的作用类似；随后至第六周，高剂量组随服药时间而继续增加TED的速率保持不变，低剂量组的增速相对有所放缓，但均具统计学显著意义且显著优于安慰剂对照组及三七冰片拆方组；第六周试验治疗结束时的点对点比较显示，高剂量组的作用高于低剂量组，且两组均显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。

“分四周和六周的比，就能证明量效关系，因此它从多角度、多方面、多层次深入地研究证明了复方丹参滴丸的临床疗效。”傅向华说。

一直以来，中药的安全性备受关注。“复方丹参滴丸为什么在全国用量大？就是因为它安全、有效。有些人不喜欢中药，一个是不好吃，再一个就是担心副作用，胃受不了或者其他情况。而这次试验中，没有严重不良反应，一般的不良反应发生率也与对照组没有差别。要知道，美国FDA也是非常重视中药的毒理学，能得到这样的试验结果，就证明了其安全性。这个结果也是很令人振奋的。”傅向华说。

傅向华补充道：“安全性和疗效的确认，药效关系的明确，也为我们的临床医生更加重视这个药的使用，患者增强了信心，作为冠心病的基础用药，复方丹参滴丸的地位将更加巩固，不仅在中药领域，也可能被作为西药的补充，使得更多患者获益。”

吴宗贵也认为，对于已经使用复方丹参滴丸近20年的中国人而言，此次试验是多了一个循证医学的依据，证明了复方丹参滴丸的安全性和有效性。

此外，试验中使用了的三个批次生产样品，在疗效上没有可见差异。对此，傅向华解释道，这意味着产品的标准化非常好，制作工艺是严格的，重复性非常好。“中药非常讲究道地药材，每批药地产不同，效果可能不同。复方丹参滴丸的批次间没有差异，说明它的质控非常好，这样有利于批量生产，质量一致，对于患者来说是一个福音。”吴宗贵表示。

提振我国中药国际化的信心

此次复方丹参滴丸的三期临床试验还是一个多国、多中心的研究，试验的设计覆盖了9个国家/地区的127个临床中心。“这么多国家，不同肤色、不同人种、不同民族的人都在这个研究中，这在中药中确实难得，很少有做得这么广泛、这么深入的。从这个意义上讲，也是真正使中药走向了世界。”傅向华说。