研发门槛提高，过分依赖仿制药的药企或退市

根据此次下发的《意见》，新药的认定由现行的“未曾在境内上市销售的药品”调整为“未在境内外上市销售的药品”。同时，根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。《意见》还明确指出，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药审评审批程序，对临床急需的创新药加快审批。

这对于国内有研发能力的药品制造企业来说可谓利好消息。国内特殊审批品种较多的恒瑞医药副总经理张连山在《意见》下发后对媒体表示，他们非常欣赏国家层面在药品审评审批方面做出的重大改革，这将极大地改善我国制药创新环境，对创新的支持力度很大，有利于促进国内制药企业研发创新的积极性，对国内新药的质量水平提升和上市速度预计都会有较大的意义。

预计此次《意见》的出台将主要有利于国内高质量标准的制剂出口企业、研发型儿童药药企、大型CRO公司（即合同研究组织，是一种学术性或商业性的科学机构，专门为制药企业提供医药研发外包临床试验方案）及高端生物药制造企业。加快审批后，对于罕见病等病症的治疗药品是否会开放特殊通道审批还待下一步具体细则出台。虽然创新型药企心里乐开了花，但是对于国内一部分缺乏研发能力的中小型药企来说，此次《意见》的出台可谓给了他们当头一棒。

对于药企来说，仿制药的质量一致性评价工作开展以后，受到影响的可能不仅仅是药品质量不能达到一致性标准的企业。上述食药监总局人士告诉记者，一些过分依赖个别“首仿”品种，产品线单薄的制药企业和过早抢仿3.1类药物（指已在国外上市销售但未在国内上市销售的原料药及其制剂）的企业，尤其是过去两年国际上一些专利药过期以后便抢先仿制的企业都会在这次改革中受到影响。

随着研发门槛的提高，对于以生产“仿制药”为主的企业来说，很有可能挺不过去从而退出市场。一家主要生产仿制药的药厂负责人在接受《中国经济周刊》记者采访时表示，目前国内近5000家药厂中有3/4没有独立研发能力。在资源有限的条件下只能采用将研发部分“外包”给CRO公司来解决困境。但是即使解决了研发技术的问题，中小型药企本身的设备能力、生产工艺能否达到标准都会影响到未来的新药审批环节。

上述负责人称：“尤其对于过分依赖仿制药的企业来说，或许不得不选择退市。”▲

（原标题：药审改革哪些仿制药将出局？2007年前上市的成首批调查对象）

责任编辑：小申

解读新闻热点、呈现敏感事件、更多独家分析，尽在直销报道网微信，扫描二维码免费阅读。