庶正观点

【直报网北京8月29日讯】(庶正康讯)相信在政府的引导下，行业能在健康的氛围下向着有序、理性的方向发展。

8月28日，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》，推动保健食品新功能及产品研发，更好满足人民群众健康需求。

保健食品迎重大利好

据庶正康讯了解，《实施细则》从“总则”“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”“附则”等6个方面进行了详细论述，鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发，进一步促进产业高质量发展。

总局表示，《实施细则》是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，以制度创新引领产业创新，以消费结构升级引领产业转型升级，用优质产品满足人民日益增长的健康需求，不断提高人民群众的满意度和获得感。

《实施细则》第十六条规定，对符合下列要求的，新功能建议技术评价结论为 “建议纳入保健功能目录”：

(一)建议材料项目完整;

(二)不会引起社会伦理学方面的担忧;

(三)保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解;

(四)保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的;

(五)保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识;

(六)与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性;

(七)试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求;

(八)以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论;

(九)现场核查结论符合要求。

保健功能声称分级标注

关于声称方面，《实施细则》规定，新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。

同时，《实施细则》第十七条，对应的新功能保健食品关联审评结论为“建议予以注册”的， 食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称为：

①科学证据(非结论性证据);

②支持性研究证据(非结论性证据);

③有限的研究证据(非结论性证据)表明产品具有***功能”。

对此， 庶正康讯市场智库创始人王大宏表示，按照科学证据分类标注是正确的方向， 对行业发展是好事!

基于对国内产业政策发展环境和境外主要国家管理体制的研究，王大宏认为，以“分类分级”的思路构建食品功能声称管理体系十分重要!我国保健食品功能声称的双轨制制度范式，在世界上即使不说领先但绝不落后，问题在于功能评价和技术审评管理方式亟待突破。

对于营养健康食品的市场需求在规模与迫切度双方面均在持续增长，而对于政府来说严格产品安全性审查，弱化对功能声称做定论或背书符合国情。 一方面，科学共识是全世界面临的难题，确定的、能达成共识的声称是极少数，短期内无法解决证据充分性;另一方面健康市场消费和创新亟需路标而非路障，比如本次征求意见稿中提出的分类标注保健功能声称， 能够让一些原料、组方及其工艺非常成熟且没有安全风险的产品按其给予的科学证据强度进行声称，这样能够进一步鼓励创新，提高中国企业的市场快速响应能力。

已经发布的《保健食品原料目录与保健功能目录办法》鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。

相对于二十多年前零起步时，中国保健食品主流企业群体已经有了足够的守法自律意识和责任承付能力。因此，完全可以把企业能担负的和市场可调节的“放到底”，政府攥起拳头把该管的“管到位”。

目前来看， “政府背书式”审批的历史使命已经完成，注册制度的新使命从为市场站岗转向激励和引导企业科技创新，即研究新的活性成分、新的功能作用及评价方法、新的组方和制剂工艺，并根据运行情况不断优化升级管理制度。

(原标题：保健食品新功能细则出台是重大利好吗?)

责任编辑：一一

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