【直报网北京7月6日讯】（信息时报）备受关注的《保健食品注册与备案管理办法》（下文简称《办法》）在今年7月1日正式实施，其中“注册+备案”并行的“双轨制”管理模式对保健食品行业发展带来利好，《办法》明令禁止贴牌生产，意味着市场监管进一步加强。

保健食品上市采用“双轨制”

《办法》规定，保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，即业界所称的“双轨制”。对此，国家食药监局原副局长、国务院食品安全委员会专家边振甲在6月29日广州举行的“大健康产业高层论坛”中作出了解读。他指出，目前采用注册制的保健食品，主要是使用《保健食品生产原料目录》（该目录名单仍在制定中）以外原料生产的产品，以及首次从境外进口的保健食品；而实施备案制的则为使用《保健食品生产原料目录》中规定原料的产品，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

“无论是国产还是进口，采取注册制的保健食品都要提交研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能评价、标签说明书、样品以及相关证人的文件；如果是备案制的产品，则需要提交除产品安全性和功能性文件以外的资料。”边振甲说。

据悉，在《办法》出台前，保健食品注册一直采取“蓝帽子”（保健食品标志）审批制，也就是说要通过审批取得“蓝帽子”标签后，产品才能上市销售，因此保健食品行业存在注册申报程序复杂、时间长、重复审批及新功能申报较困难等现象。不过专家表示，双轨制实施后将大大缩短保健食品的上市时间，其中以备案制而言，企业只需按照要求向相关部门提供资料即可实现产品上市，“但这也意味着，相关部门将对保健食品从‘重审批’转移到‘重监管’。”