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【直报网7月6日讯】（蒲公英 杏林中人）2015年5月19日，CFDA的第15号通告，引爆银杏叶事件。从5月下旬以来，凡涉及银杏叶产品的各类企业均在经受“洗礼”。国家总局严令各相关企业彻底自查，给出的时限也极为紧迫。一时间，全国上下药监系统都进入“紧急状态”。与银杏叶相关各方，对事态的发展都倍加关注。有的企业自觉“无辜”、自觉“产品绝无问题”，但在其后的检测中却未能过关。 于是乎，几乎所有银杏叶企业都“惶惶不可终日”了。事态仍在延续，仍然没有终结。一天连发数道“金牌”，难免让有的涉事企业惊恐不可名状。有的企业被穷追猛打得遍地找牙。 从7月2日CFDA的第25号通告内容可知，在前阶段的自检报告阶段，有少数企业还是存有侥幸的，希望这事儿早日了结，希望不要再深究下去了。有自检全部合格者，在药监机构进一步的市场抽检中露馅儿，到不如当初“从实招来”，弄得今日被打脸。 其实，银杏叶事件中各方责任是有分别的，一味的恐慌是没有必要的。事情终结，该承担何等责任，总会有个明确的说法。如今都是讲究依法行政的。是你的责任，你躲也躲不脱。不是你的责任，也绝不会棒打无辜。 1. 银杏叶提取物生产方法律责任 银杏叶提取物广泛应用于药物、保健食品、食品添加剂、功能性饮料、化妆品等领域。 《中国药典》规定的银杏叶提取方法是对用于药物制剂而言的，对用于其他领域的银杏叶提取物的提取方法就不具约束力。因此，对银杏叶提取物生产企业的法律责任也是有区分的。 1.1 取得《药品生产许可证》企业的法律责任 已经取得《药品生产许可证》并在其生产范围中核定了银杏叶提取物的企业，如果存在使用酸提方法生产银杏叶提取物，则违反了“药品管理法”第十条规定，未按国家药品标准生产药品。其产品法律定性宜装入“其他不符合药品标准的”的大框里，定为“按劣药论处”。 1.2 未取得《药品生产许可证》企业的法律责任 鉴于银杏叶提取物用途广泛，对未取得《药品生产许可证》而从事银杏叶提取加工的企业，依据药品监管相关法规，需要分别不同情形，确定法律责任。如果企业已经按规定通过中药提取物生产备案，则因对其生产行为是否符合国家药品标准承担法律责任。如果企业未进行中药提取物生产备案，则难以按照药品管理法规追究其法律责任。 |
