【直报网北京8月26日讯】（大品种联盟）2015年5月，因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺所引发行业轩然大波的“银杏叶事件”，不断牵连出新的下游制药、保健品企业，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）开展银杏叶药品和保健食品专项治理行动，旨在彻底净化银杏叶药品市场，严厉打击各种违法、违规行为，维护公众用药安全。本文试图对此事件进行梳理、归纳与分析，从而引发思考，以警示行业严守法规，用诚信生产与经营来确保药品和保健食品安全有效。

银杏叶事件

1.1起因

2015年5月8～10日，CFDA组织湖南省食品药品监督管理局对万邦德（湖南）天然药物有限公司进行了飞行检查，发现存在违规购进银杏叶提取物投料生产银杏叶片和银杏叶胶囊，生产管理混乱，伪造物料购进台帐及银杏叶提取物的批生产记录、批检验记录等问题。

2015年5月9～11日，CFDA组织广西自治区食品药品监督管理局对桂林兴达药业有限公司进行了飞行检查，发现擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀醇提取改为3%盐酸提取；从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物，且其提取工艺也为3%盐酸提取；将非法银杏叶提取物用于银杏叶片生产并销售；将外购的银杏叶提取物重新更换该厂标签后销售给其他药品生产企业；伪造批生产、物料管理记录。“银杏叶事件”违规违法行为。

1.2治理行动

CFDA综合各种手段在全国范围内掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴，各地的药监局纷纷开始查封、下架相关含有问题企业的银杏叶提取物的系列产品。从CFDA的执法决心来看，银杏叶药品和保健食品市场将出现较大范围的震荡。

从2015年5月19日截至11月5日，CFDA以通告、通知和公告等形式发布37次有关“银杏叶”的专项治理的文件，仅6月8日就发布了4次公告。主要治理情况如下（数据与信息来源于CFDA官网）。

1.2.1开展银杏叶药品/保健食品专项治理行动

CFDA5月19日发布了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》。5月20日发布银杏叶药品专项治理的通知，对所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查，重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。5月21日召开电视电话会议，进一步部署银杏叶药品专项治理工作。强调要对已有案件线索一查到底，对从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的24家药品生产企业，逐一核查，一经发现问题立即采取停售停用、查清流向、召回产品、暂停生产等措施，依法严肃处罚企业违法行为。要求充分认识当前银杏叶药品问题的严重性，采取有力措施加以治理，彻底净化银杏叶药品市场，严厉打击各种违法违规行为，维护公众用药安全。

5月25日向最高法、最高检、公安部、监察部通报桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品案件查处情况。5月29日飞行检查查明，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业，其行为涉嫌违法。6月4日颁布银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法，应对银杏叶提取物生产中的违规环节。

6月8日①按照补充检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出；②各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的提取物生产企业）、银杏叶药品制剂生产企业要根据补充检验标准，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行自检；③所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业要根据注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准立即开展自查。

6月10日对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查。8月10日颁布银杏叶软胶囊、滴丸、舒血宁注射液及其银杏叶提取物注射液、银杏达莫注射液、银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法和银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法。

9月10日开展第3阶段银杏叶药品专项监督抽检。旨在第1、2阶段银杏叶药品专项监督抽验的基础上，对已检出的不合格药品按《槐角苷检查项补充检验方法》进行检验，为后续银杏叶药品案件查处工作提供技术支持。