2.2.2暴利的诱惑

我国现行银杏叶提取物标准不能检测出“工艺过程的改变”，而改用盐酸提取具体能够节约多少成本，业内人士大多对此都讳莫如深。有媒体公开指出，如果改用3%盐酸提取，每吨能够节约4000元成本；不仅能降低成本，还能提高得率。用稀乙醇生产1吨银杏叶提取物，需要约1周时间，1年也就几吨的产量。改用盐酸提取，可以缩短基础工艺流程时间。此外，仅从这一销售路径来看，不具备资格的企业生产的银杏叶提取物，经过3次具有一定规模的企业“倒卖”，其中的利润可见一斑。此外，如果产品本身不达标，也可以通过其他的化学手段来弥补。目前市场上仍然有部分不良企业的银杏叶提取物靠添加芦丁、槲皮素等黄酮提取物，甚至完全以芦丁勾兑，以达到24%总黄酮醇苷的标准。添加物质主要有豆科植物槐SophorajaponicaL.的干燥花蕾及成熟果实的提取物，前者称槐米，后者称槐角，或者从槐米提取分离纯化的芦丁、槲皮素。《中国药典》2015年版一部规定槐米含总黄酮不得少于20.0%；槐米含芦丁不得少于15.0%。槐角含槐角苷（属异黄酮类）不得少于4.0%，同时它们提取工艺简单、成本低廉，查询阿里巴巴网，槐米提取物80～100元/kg，含95%芦丁240～300元/kg，含98%芦丁500～550元/kg，含98%槲皮素400～550元/kg；槐米提取物（槲皮素-芦丁10∶1）140元/kg；槐角提取物60～85元/kg，可见非法添加或勾兑成本之低且简便。不法之商利用上述廉价物质非法添加牟取暴利。诚信的缺失和暴利的诱惑，经营者敢于铤而走险，擅自改变银杏叶提取物生产工艺和非法添加，以身试法。

2.2.3缺乏有效监管

银杏叶提取物事件进一步凸显加强提取物生产监管的必要性，银杏叶提取物违规提取是一直以来就存在的问题，不是这两年才出现的，而且有问题的不仅是银杏叶提取物。相比于药品而言，我国对于保健食品的监管力度更为薄弱，对于原材料的生产工艺没有审查，缺乏统一执行的质量标准，CFDA在2014年开始要求保健食品生产要符合GMP标准，但是事实上对于保健食品生产企业并不存在GMP认证，也没有相应的审查，处于监管真空状态。

药材种植、采收、加工、贮藏、药材市场流通、植物提取、制药企业生产等都将影响到银杏叶药效的有效发挥，需要每一个环节的生产质量保证。目前中药行业的监管体系中，农业部、CFDA、卫计委、工商总局、公安部在中药市场的监管流程中都有一定的职责范围，并在必要时候采取联合执法的监管方式。不同的部门监管标准也涉及各个环节脱钩的问题。这种监管本身就是不合理的，目前中药的加工、生产、销售经营存在一个“九龙治水”的问题。监管应当是全程而具有连贯性的，而不是严打或者突击式的。

这次监管部门集中整治银杏叶提取物及其制剂，对市场的影响或是“里程碑”式的，短期内或使这个行业的进入门槛提高。

2.3如何杜绝此类事件的发生

2.3.1强化监管

中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，CFDA于2014年7月29日发布“关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知”，对单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理，对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取等，推出了一系列强化监管措施。强制性要求自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，将很大程度上改变目前的植物提取物监管漏洞。

“银杏叶事件”仅仅是植物提取物中的一个事件，导致了国家对植物提取物市场的进一步规范和监管强化，这将令植物提取物市场更为有效、更为规范地发展。

CFDA要求所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业进行自查的内容包括：（1）是否从上述企业购进银杏叶提取物以及使用该原料生产成品及销售情况；（2）是否使用盐酸工艺银杏叶提取物生产保健食品；（3）是否违反批准的工艺和配方使用银杏叶及其提取物；（4）是否在使用的银杏叶提取物原料中违法添加其他物质；（5）是否未取得保健食品批准文号擅自生产含银杏叶及其提取物产品。值得注意的是，CFDA首次发布“用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致”。强化保健食品的监管势在必行。

2.3.2诚信经营

“银杏叶事件”充分暴露了企业的诚信缺失。在经济全球化的现代市场经济时代，伴随着信息化的发展和网络经济的兴起，诚信已成为企业扩大交往、促进合作、走向世界的通行证；由诚信而带来的利益和由不诚信而导致的损害，将因经济全球化而成倍放大。

2.3.3制订缜密的质量标准

应对银杏叶提取物生产中的违规环节，CFDA颁布了2个补充检查方法，但并不是最有效的方法。最佳解决造假问题的方法是建立银杏叶总黄酮对照/特征/谱效指纹图谱，归属8个桂皮酰黄酮苷和原花青素类特征峰的化学成分，半定量规定槲皮素、山柰素、异鼠李素峰面积及其比值，以及相似度不得低于0.90，制订提取物及其制剂严谨与缜密的质量标准来严控质量，杜绝造假。