3.  制剂生产方法律责任

3.1  自行提取生产制剂企业的法律责任

生产企业利用自行提取的银杏叶提取物生产制剂，存在擅自改变提取工艺的情形，国家总局在第15号通告中虽然明确了上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，但其提取物生产的制剂如何定性，当时尚未明确。

2015年6月4日，国家总局发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（2015年第66号）。 根据这个补充检验方法，凡是采用盐酸工艺生产的银杏叶提取物及其制剂，检测结果均不合格。作为自行提取生产制剂的企业，鉴于其擅自改变工艺在前，其补充检验方法只是对其违法行为的确认。因此，对其改变工艺后生产的所有制剂均应依法认定为劣药，并承担相应法律责任。

3.2  外购提取物生产制剂企业的法律责任

制剂生产企业从取得相关许可的药品生产企业（包括已经按规定实施品种备案的提取物生产企业）购进银杏叶提取物，并按照国家药品标准检验合格后投料，药品生产过程控制符合GMP要求，成品检验符合药品标准，在补充检验方法颁布之前生产、上市的产品，在补充检验方法颁布后被检测不合格的，如已经按照规定对市场不合格产品实施了有效召回措施，可以按规定免予处罚。

制剂生产企业从未取得相关许可的药品生产企业、流通企业以及未实施品种备案的提取物生产企业购进银杏叶提取物，用于制剂生产，鉴于其存在严重违反药品监管法律规范（包括GMP规定）情形，对其抽检不合格产品，其行政处罚不应免除。

在补充检验方法颁布后上市的产品，若仍然存在检验不合格情况，应在查明原因后，依法从重处罚。▲

（原标题：仍在延续 银杏叶提取物事件各方法律责任分析）

责任编辑：小申