药企面临囚徒困境

如果企业的药物临床试验数据不存在问题，自然不必紧张，可偏偏药物临床试验数据造假在国内已经长期存在，这一现象几乎是行业内的公开秘密，并且至今没有能够得到解决。

“在此次公布的自查名单中的批件很多都会出现问题。”该业内人士告知记者。

据了解，国内临床数据造假多数缘自两个环节，其一，多数进行临床数据试验的医院为各地的三甲医院，很难抽出足够的精力和时间参与临床试验。而一些执行临床试验的医生，也基本都是资深的医生。“都是最忙的一群人，这些现实问题，很大程度上决定了临床试验的质量。” 中国药物临床试验网负责人汪金海此前在接受媒体采访时表示。

其二则是由于中国没有设立黑名单制度，因此对企业来说，造假成本并不高。相关业内人士表示，在得到临床实验结果后，为了通过药监局审评，不少企业往往会联合统计单位对收集到的数据进行修改。而从国内公开信息来看，很少有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企、医院机构或CRO公司名单和信息。

有问题的申报企业如果尝试隐瞒自查结果，后果如何?此次通知中给出了一个颇为严厉的处罚：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报。

“对于医药类的上市公司来说，自查出问题进行通告等于是不打自招，对投资者信任度造成负面影响。但如果有问题没通告，三年内不允许进行新药申报也是一个相当严厉的处罚，万一被发现，后果会比前期‘自我认错’更严重，不但信誉受损，业绩也会直接受到影响。”该业内人士告知记者。▲

（原标题：“史上最严的数据核查要求”，药企面临囚徒困境）

责任编辑：小克