从全球市场来看,近年来干细胞技术及开发一直受到国际资本市场的热捧,仅在美国纳斯达克挂牌的上市股票中,干细胞概念股的相关市值就超过300亿美元。据预测,全球干细胞产业近两年的潜在市场份额约800亿美元,而到2020年可达4000亿美元。 从产业链来看,干细胞产业由上游的干细胞库、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床治疗三部分组成。此前多年,多数企业主要集中于上游存储,如大众耳熟能详的脐带血存储,细胞存储不仅培育了中国第一批干细胞公司,而且利润不俗。数据显示,2011年至2015年中国出生人口数均保持在1600万人以上,根据周边国家和地区7%到10%的存储计算,我国干细胞存储市场规模预计在320亿元到480亿元。 巨大的细胞治疗需求和市场空间随之显现,目前,干细胞治疗在全球开展了多项临床实验,覆盖140多种疾病。理论上,任何干细胞异常性疾病,都可以采用自体保存的健康干细胞来治疗、修复,替代衰老损伤器官,这也是医学界的重点研究领域。 目前脐带血已经用于治疗各种类型白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80多种疾病。在我国,根据2009年11月卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》中规定,脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括13类。而来自胎盘和脐带的间充质干细胞目前涉及的疾病领域已经超过了100多种,间充质干细胞成为了未来干细胞临床应用的主要趋势。 虽然干细胞存储的利润十分可观,但干细胞制剂和临床治疗的利润空间更大、技术壁垒更高,并且市场存在很大空白。据专家介绍,在国际上,干细胞存储只占整个行业的不到20%,治疗占据了半壁江山以上。而干细胞治疗又可以细分为自体干细胞治疗与异体干细胞治疗。 据统计,2016年全球干细胞市场规模有100亿美元,其中干细胞治疗占据一半以上市场。其中,存储只占全球干细胞产业市场份额的15.2%,而干细胞治疗占据全球干细胞产业市场份额的50%以上,并且会进一步扩大。 乱象与规范 自从干细胞技术引起科学界的关注后,干细胞就在世界范围内的医美行业兴起一场抗衰老、“还原青春”,并集美白、祛斑、祛皱等功效于一身的“干细胞美容疗法”热潮。 然而在中国,自2009年羊胎素概念进入中国后,干细胞技术就得到了广泛关注。如今干细胞美容已经替代羊胎素等产品,成为美容业的新宠。 但现实情况却是,早先由于相关法律法规和标准的滞后,干细胞概念一度被滥用于整形美容和临床医疗。一些医疗机构以干细胞为噱头,夸大干细胞功效,通过宣传把干细胞变成了包治百病的神奇疗法,以获得高额利润。 这样的例子不胜枚举。2005年10月,有媒体报道了这样一则新闻:消费者王女士为了减肥,在都市怡人坊打了两针由广州虹鑫化妆品公司经销的“斯泺雅”干细胞瘦身针以后,不但没有减肥,而且双臂开始红肿化脓,在东城消协的公开支持下,王女士提起了诉讼,要求赔偿损失共计6万余元。 2012年3月,《南方周末》发布一则《干细胞美容:世界在试验,中国已疯狂》的调查报道,文中指出干细胞抗衰老技术目前在国际上正处于临床研究初级阶段,尤其是在国内,不能应用于临床并收费。国内一些商业机构过分夸大干细胞抗衰老效果,利用“干细胞”噱头赚取高额利润,对干细胞抗衰老行业造成了很大冲击。 正因乱象丛生,2012年1月6日卫生部发文称,在2012年7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞,并停止接受新的干细胞项目申请,干细胞治疗开始进入寒冬期。 直到2015年8月,国家卫计委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,这标志着政策层面再次有限开放了干细胞临床实验。 近年来,除了政府的监管,干细胞行业也在加强自律。 为了推动抗衰老医学产业的发展,不让新生事物——干细胞抗衰老技术中途夭折或走偏,2016年1月,中国整形美容协会抗衰老分会发布《医学抗衰老行业规范化指南》。“我非常看好干细胞对疾病治疗和抗衰老的功效,但我们仍需要经过一段时间的摸索和实践,再给使用者拿出更好的方案。”中国整形美容协会抗衰老分会会长王学军表示。 |