记者：在您的建议中有多条是关于中药材质量和安全管理的，其直接关乎到中药质量管理和人的健康，请您具体讲一讲有哪些建议？

闫希军：在我的建议中有对医用中药饮片实施批准文号管理的建议、加快中药材第三方检验公共平台建设的建议以及加快中药材追溯体系建设相关政策配套的建议等，这些内容都与中药质量管理和人的健康有关。

在关于对医用中药饮片实施批准文号管理的建议中，我们提出：中药饮片是直接用于医疗配方、治疗患者疾病的特殊商品，也是用于中成药生产的原料，其质量优劣直接影响临床疗效，影响中医药国粹的声誉。从近几年国家食品药品监督管理总局发布的药品质量公告来看，中药材及中药饮片染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工的现象比较严重，其主要问题：一是现在中药材定位于农副产品，并且法规没有对中药材初加工和中药饮片炮制制定明确区分界限，致使药材商户打着药材初加工的名义生产和经营中药饮片，导致了中药饮片的各种乱象。二是中药饮片生产门槛较低，只要符合GMP要求就可以生产，没有实施批准文号管理。饮片生产没有像中成药一样按注册工艺、标准进行生产和管理；加之有些企业不讲诚信，在炮制过程中不按工艺进行炮制、投料，不在认证车间进行生产，甚至出现从市场采购饮片分袋贴标等情况。三是饮片市场统货统价，不分等级、档次，同种饮片不论质量优劣，价格都一样，造成有些医疗单位采购饮片只看价格，不看质量。

为维护中药饮片的质量安全，更好发挥中医药防病治病、保障人民健康的作用，我们建议：一是对中药饮片实施溯源管理，做到“来源可知、过程可控、去向可查”，为实施有效及时监管，保障中药饮片安全可靠提供技术支持。二是在修订《药品管理法》过程中，明确中药材初加工与中药炮制的法律界限；对进入药品生产、经营、使用单位的中药材按药品进行管理。三是对中药饮片按医疗用饮片、工业用饮片、食品用饮片，实施分级分类管理。制定医疗用中药饮片分级标准。对医疗用中药饮片实施批准文号管理，没有批准文号的中药饮片不准进医疗机构销售和使用。可以分步实施批准文号管理，首先对易掺杂使假的饮片、贵细饮片、毒性饮片等实施批准文号管理，再逐步对其他临床常用品种实施批准文号管理。四是制定医疗用中药饮片注册管理办法，对中药饮片的注册标准进行规范和统一，对炮制工艺研究、质量研究（包含掺杂、掺假、增重、染色、有害残留等检测方法）等做出明确的规定。鼓励企业对其有特色的、特长的、深度研究的饮片品种申报注册。五是加强对中药饮片的检查监管力度。对医疗用中药饮片的生产经营企业，要加大检查和日常监督检查频率。同时，对药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录，对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，并进行公示。

在关于加快中药材第三方检验公共平台建设的建议中，我们提出三点建议：一是开展中药材第三方检验服务行业试点示范。建议结合中药材各专业市场的质量情况，国家开展中药材第三方检验区域试点示范，重点资助3—5个第三方检验机构的实验室建设、技术与服务能力培育、人才引进与培养，形成一批具有中药材检测专业服务能力的科技服务企业。二是组织行业专项，推进中药材技术标准研究与应用。中药材在种植、加工、流通等环节缺乏健全的质量控制标准体系。例如，我国只有甘草、人参、黄芪等少数几个中药材品种的种子有国家标准, 其他常用的300多种大宗中药材尚是一片空白；大型中药材专业市场经营的品种都在2000种以上，有的可达4000种，但2010版药典收载的中药材从数量上增加至593种，饮片增至822种，相对于市场经营的品种仍是少数。建议政府组织实施中药材系列标准的行业专项研究，鼓励第三方检验机构整合技术资源，围绕农残、重金属、二氧化硫、黄曲霉素、外源有害物等开展重点研究，形成系列安全性评价标准体系；研究中药材种质评价系列标准；研究易混药材的快速鉴别系统；研究大宗药材等级划分标准；研究并建立与国际接轨的中药材标准。三是运用信息化手段，提升中药材监管水平。中药材全产业链从生产、加工、经营到使用与监管，没有形成严密的体系。中药材质量信息严重缺失，更无法查询。建议政府加大中药材全行业监管与抽查力度，引入第三方质量评价机制，建立中药材质量公共查询平台。第三方评价机构遵循“客观、公正、科学、规范”的原则，按照相应标准出具评价报告，检验结果通过信息平台整合统计，服务于中药材种植农场、加工炮制工厂、中药材专业市场、医院药店等，贯通中药材生产、加工到流通的全产业链，构建中药材质量与安全一站式信息服务平台；建立客户质量信用档案，形成中药材质量与安全可查询、可溯源的数据库。

在关于加快中药材追溯体系建设相关政策配套的建议中，我们提出了三点意见：一是加速推动中药材追溯体系中质量信息建设，引入中药材第三方评价与互认机制。建议出台相关政策，鼓励引入经过资质认证的第三方检验服务机构，建立资质审查和淘汰机制，实现体系内检验报告互认。在具体操作方面，将各环节的溯源二维码增加质量信息，通过各环节质量信息的动态传递，从根本上约束造假现象的发生；有利于政府监管的同时给下游用户选择中药材/饮片提供质量参考，真正做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。二是加快中药材追溯体系建设与运维并举，引入市场竞争主体实现自主运营。目前由商务部组织的中央追溯管理平台和统一软件开发建设完毕，但是在试点城市的使用率、认同度、数据质量均不高，追溯系统的持续运行和投入的机制尚不健全。建议由商务部协同相关部委，制定中药材质量追溯体系运营的市场准入制度，引入市场化竞争与经营机制，配套相应的政策与资助，以企业为主体，推动中药材追溯体系切实运行。三是强化中药材/饮片使用终端的政策监管力度。医院、药店、药企等中药材流通终端对购入的饮片质量、包装、标签以及涉及到的说明书、品种、产地、规格等没有统一的要求与验收标准。建议药监系统出台相关政策，强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片。分批逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材/饮片，并逐步纳入GSP（Good Supply Practice）管理规范，严控终端需求，倒逼前端体系建设。可以在全国选取10家（含医院、药企）进行首批示范，引入中药材第三方检验机构做配套服务，并给予专项扶持，在实践中不断完善中药材追溯体系。