飞行检查紧盯违规药企

GMP升级改造的巨额资金投入，与上级监管部门的步步紧盯，正让面临GMP改造抉择的药企们左右为难。

2014年11月末，安徽省药监局突然对省内13家中药饮片生产企业进行飞行检查。结果3家药企违规情节严重，其GMP证书直接被收回，剩余违规企业也被依法查处。

而在中国医药行业，未获得或被收回GMP证书的药企，意味着将失去对相关品种生产的资格。

除了安徽省监管部门，对药企违规生产销售严打出击的还有广东省。自2014年9月10日至今，广东省食品药品监督管理局在半年时间内密集发布了6轮GMP收回公告，共涉及20张药品GMP证书。

另据记者不完全统计，2014年一年间，广东、四川、山东三省有超过50余家药企因生产环节违规而领了罚单，更有10余家药企的GMP证书直接被收回。

2014年5月12日，国家食药总局发布《关于征求药品飞行检查办法（征求意稿）意见的函》，该新政针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。由此，各地呼应政策的“飞行检查常态化、常规化”做法，也大幅提高了制药企业在日常生产中的违规成本。

一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者表示，新修订的药品GMP被视为提高医药行业的准入条件、淘汰落后生产力的重要举措，是过去三年间贯穿整个医药行业最重要的任务之一。

“由于新版GMP标准全面与先进市场接轨，各环节指标要求严格，为通过考核者或将面临缩减产品线甚至被兼并的可能。”他说。

目前，绝大多数本土制药企业都通过动辄数亿元的巨资新建厂房、或对原有生产厂房及空调系统进行改造，以求获得新证。“但从一再曝光的违规名单中可以发现，无力升级的中小企业和重金改造的大型药企都未能幸免，这也暴露出生产企业违规操作的普遍性和侥幸心理。”前述资深人士强调。▲

（原标题：部分药企违规生产销售遭遇曝光 雅芳等上市公司上榜）

责任编辑：小申